lzyq878客服
  咨询电话:13551625391

老子有钱APP

帕妥珠单抗注射液已获准上市|注射|乳腺癌|化疗

    前标题:帕妥珠单抗乳腺癌注射剂已被批准上市。据国家药品监督管理局12月17日报道,国家药品监督管理局日前批准了帕妥珠单抗注射液、曲妥珠单抗联合化疗治疗复发性高危表皮生长因子的进口登记申请。早期乳腺癌患者HER2阳性的辅助治疗。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者中约有1/4在赫赛汀联合化疗后10~11年仍存在复发或死亡,高危早期乳腺癌患者复发或死亡的比例较高。帕妥珠单抗注射液是罗氏公司开发的新型抗HER2药物。能抑制HER2异源二聚体和同源二聚体,产生抗HER2作用。全球III期辅助治疗研究显示,与目前曲妥珠单抗联合化疗的标准治疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性的早期乳腺癌复发高危患者可显著提高无侵袭性疾病患者的生存率;控制不良反应。鉴于其明显的临床效益/风险优势,12月17日,国家药品监督管理局批准了对HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者进行曲妥珠单抗辅助治疗和化疗产品的进口注册。根据中共中央和国务院深化药品审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励国内外创新药品同步研发、登记。通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据符合药品注册的有关要求的,应当直接批准上市,以使我国患者能够尽快使用有效药物。具有可控安全风险的创新药物能够更好地满足公众的需要。责任编辑:严宏亮